VALIDACIJE / KVALIFIKACIJE

Včasih so parni sterilizator imenovali vlažni sterilizator oz. kotel.

Parni sterilizator za sterilizacijo uporablja energijo pare. Glede na sterilizacijski medij ločimo sterilizacijo z zasičeno paro, sterilizacijo z mešanico para-zrak in sterilizacijo s pregreto vodo. Glede na potek procesa sta najpogostejši sterilizacija z zasičeno paro (za porozne materiale) in sterilizacija s podpornim tlakom (za tekočine).

Validacija/kvalifikacija parnega sterilizatorja (avtoklava) poteka tako, da znotraj komore merimo tlak in v več točkah temperaturo. Za merjenje uporabljamo brezžična zaznavala (»data loggerje«) ali validator s tlačnim zaznavalom in termočleni, ki so sposobni prenesti tlak in temperaturo v sterilizatorju. Z enim kompletom opreme lahko temperaturo v komori avtoklava izmerimo v 128 točkah, po potrebi pa povežemo tudi več kompletov. Katere instrumente uporabimo je odvisno od vrste, obsega testov ter možnosti dostopa do validacijskih priključkov za termočlene.

Validacije/kvalifikacije izvajamo na majhnih (namiznih) sterilizatorjih s prostornino komore nekaj 10 l, srednje velikih s prostornino nekaj 100 l do nekaj 1000 l (najpogostejši v bolnišnicah, farmacevtski industriji in laboratorijih), pa do velikih s prostornino  komore nad 20 000 l.

Poleg izvedbe fizikalnih meritev (tlaka in temperature) vam pomagamo tudi pri izvedbi biološkega testiranja ali pa slednjega v celoti prevzamemo.

Da bo vaš sterilizator deloval pravilno vam izvedemo kalibracijo. Izvedene kalibracije so sledljive do nacionalnih etalonov in imajo ustrezno merilno negotovost.

Izvajamo tudi testiranje čiste pare.

Suhi sterilizator in sterilizacijski tunel za sterilizacijski medij uporabljata zrak s temperaturo nad 160 °C.

Kadar je potrebno, da mikroorganizmi na površini predmeta razpadejo se uporablja depirogenizacija. Ta je v osnovi podobna suhi sterilizaciji, le da poteka pri še višjih temperaturah (npr. 30 min pri 250 °C). Depirogenizacija se izvaja v depirogenizatorju in depirogenizacijskem tunelu.

Validacijo/kvalifikacijo izvedemo z merjenjem temperatur znotraj testirane naprave (suhega sterilizatorja, sterilizacijskega tunela, depirogenizatorja). Uporabimo validator in termočlene s kaptonsko izolacijo, ki so sposobni prenesti visoke temperature. Z enim kompletom opreme lahko temperaturo izmerimo v 128 točkah, po potrebi pa povežemo tudi več kompletov. Poleg izvedbe fizikalnih meritev (temperature) vam pomagamo tudi pri izvedbi biološkega testiranja ali pa slednjega v celoti prevzamemo.

Da bo vaša naprava delovala pravilno vam izvedemo kalibracijo. Izvedene kalibracije so sledljive do nacionalnih etalonov in imajo ustrezno merilno negotovost.

Sodobni suhi sterilizator, depirogenizator ali sterilizacijski tunel ima vgrajene HEPA filtre in je v osnovi čisti prostor Navodilo za izdelavo: povezava na poglavje Čisti prostor. V komori mora biti poskrbljeno za nadtlak ter pravilno smer in hitrost gibanja zraka. V sklopu validacije/kvalifikacije vam lahko izvedemo testiranje integritete HEPA filtra, štetje delcev v komori/tunelu, meritev nadtlaka ter hitrosti in smeri gibanja zraka.

Liofilizator je naprave za sušenje z zmrzovanjem v globokem vakuumu. Uporablja se za odstranjevanje vode iz bioloških in organskih snovi, ki bi jih s segrevanjem poškodovali, hkrati pa postopek ohrani sestavo in strukturo snovi.

Validacija/kvalifikacija liofilizatorja vključuje meritev porazdelitve temperature po policah (»shelf maping«) in/ali meritev porazdelitve temperature v produktih. Imamo rešitve za zagotovitev dobrega stika termočlena s polico in kar najkrajšega odzivnega časa termočlenov. Z enim kompletom opreme lahko temperaturo izmerimo v 128 točkah, po potrebi pa povežemo tudi več kompletov.

Da bo vaša naprava delovala pravilno vam izvedemo kalibracijo. Izvedene kalibracije so sledljive do nacionalnih etalonov in imajo ustrezno merilno negotovost.

Mapiranje temperature in/ali relativne vlage se izvaja za potrjevanje skladnosti okolij in procesov, kjer je potrebno kontinuirano ali določeno časovno obdobje obdržati temperaturo in relativno vlago znotraj zahtevanih meja. Mapiramo lahko:

i. zamrzovalnik,
ii. hladilnik,
iii. inkubarotor,
iv. termostatska komora,
v. vodna kopel,
vi. termoblok,
vii. skladišče…

Število uporabljenih zaznaval zavisi predvsem od velikosti okolja v katerem se mapiranje izvaja. Z enim kompletom validacijske opreme lahko temperaturo in relativno vlago merimo v 128 točkah, po potrebi pa povežemo tudi več kompletov.

Da bo vaša naprava delovala pravilno vam izvedemo kalibracijo. Za vas lahko uredimo tudi kalibracijo merilnikov relativne vlage. Izvedene kalibracije so sledljive do nacionalnih etalonov in imajo ustrezno merilno negotovost.

Poleg same izvedbe validacije/kvalifikacije vam nudimo tudi strokovno izdelavo ali pomoč pri izdelavi protokolov, ki so za zagotavljanje eksaktne izvedbe in ponovljivosti neobhodni. Z nami sodeluje tudi zunanji partner, ki ima dolgoletne izkušnje z delom v službi validacije in je vrhunski strokovnjak za zahteve GxP in FDA.